注射器和注射針力學性能測試

一次性使用無菌注射器已經*替代傳統的玻璃注射器，并在臨床的使用量非常大，其質量要求也更為嚴格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫療器械產品進行規范和管理，并專門制訂了測試標準，分別對注射器和針頭進行了詳細的檢測標準描述。北京創恒科捷科技有限公司以LLOYD測試儀器為核心，采用定制化夾具，開發適合用于標準的物理性能測試，即“注射器滑動性能"和“注射針穿刺力"試驗。

注射器滑動性能：

注射器應有良好的滑動性能，其推、拉應該符合下表的規定，最常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力，滑動力為活塞繼續移動所需的平均力。

我們的定制注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗模式下，控制橫梁向上和向下移動，使液體注入和射出注射管，生成數據。試驗控制和結果由NEXYGEN試驗軟件提供。它可計算報告初始、平均、和最小力。

注射針穿刺力試驗：

通過一個穿刺力試驗裝置使注射針以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的峰力來評估注射針的穿刺力。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內，因此在此應用中使用較小的5-25N的傳感器。

常規的測試力系統組成：

●材料測試系統包括負載感應單元、測試放大系統、數據處理及結果分析軟件

●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝

●被測針頭

●模擬被穿刺皮膚（一般為一定硬度和厚度標準的聚氨酯膜）

    LLOYD NexygenPlus 測試軟件及其安全模塊，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結果驗證。該程序根據ISO9001步驟進行開發，Lloyd Instruments的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術控制過程，以及如何協助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。