藥品片劑的物理強度測試

藥品片劑的物理強度測試  

  片劑生產工藝是將原料和輔助物料成比例加工成粉末之后,通過添加適量的粘合劑,將藥物粉末表面潤濕,使藥物粉末通過藥劑粘結作用聚合在一起，然后在外加機械力以及液體橋架的作用下形成一定形狀和大小的顆粒，經干燥處理后最終以固體橋的形式結固而制成片劑。

  片劑必須足夠堅固，以承受后續加工和制造過程，如包裝和運輸，在運輸過程中可能會造成損害，并導致薄弱藥片破裂，一旦到達消費者手中，片劑必須看起來完整無瑕，并具有符合其用途的正確物理特性。

  雖然生產非常硬的片劑可以克服破裂損壞問題，但太硬的片劑會幾乎*沒有作用地通過消化系統，藥片必須能夠在體內分解，以所需的速率釋放所需劑量的藥物。例如，傳統的片劑具有非常高的壓碎力，根本不能分解釋放藥物（或維生素）。

  片劑的機械強度是決定藥物釋放和有效性的重要因素，因此監測和控制這些片劑的壓實度和硬度非常重要。下文中包含兩種不同測試技術的示例，這些技術可以應用可以使用LLOYD測試儀器完成，更多應用可咨詢作者共同探討。

徑向壓縮

藥片強度*泛使用的方法是徑向壓碎試驗，在該試驗中能夠得到導致片劑失效所需的力。儀器對藥片施加了一個壓縮力，壓縮力將沿著片劑的直徑方向進行破壞，由儀器自動記錄力值曲線，并自動轉換為抗壓強度、破壞功、片劑脆性和粘度。

片劑顆粒壓縮

顆粒壓縮性試驗做為評價顆粒材料壓片成型指標，或顆粒易碎性等指標的測試手段。一般不對單個顆粒進行試驗，因為重復性或顆粒均勻度等因素的影響，在這種情況下，對固定面積的樣品進行測試可以產生平均效果，并提高結果的重復性，顆粒壓實試驗臺提供了一個圓形試驗區，試驗區面積與壓縮的圓柱探頭面積相當，測試時將探頭下壓設定深度。

通常，取力值和能量（曲線下的面積）作為硬度的指標，力值與能量的數值做為標價顆粒制成片劑的參數。

片劑三點彎折

通過對藥片進行折斷測試，測試結果除了折斷力與折斷距離，還可以計算樣品的應力應變曲線（Stress-Strain），儀器的運行可自動測試片劑的形變，通過片劑厚度和直徑以及跨距來確定接觸面積，這樣可以自動計算樣品的應力應變。通過應力應變可以計算得出樣品的剛性結果（模量），剛性是表現強度的指標，剛性的是樣品的抵抗變形的能力，其度量的是樣品變形時儲存能量的能力。